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Code de la sécurité sociale

 
 
R114-10...R912-3
R114-10...R182-3-3
R114-10...R115-7
 
R161-70...R167-31
 
 
 
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat
Livre 1 : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
Titre 6 : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités

Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.

Article R163-26
 
I.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 peuvent être saisies, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elles agissent de leur propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité.
L'avis des commissions mentionnées à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.
S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Pour les produits et prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
I.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé :
1° La commission mentionnée à l'article R. 163-15 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 163-18 pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 ;
2° La commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis mentionné au 1° et au 2° est rendu.
Les commissions mentionnées aux articles R. 163-15 et L. 165-1 peuvent demander à l'entreprise commercialisant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à ces commissions les éléments nécessaires à l'évaluation.
Article R163-27
 
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 163-26 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations.
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.
Article R163-27-1
 
Une spécialité pharmaceutique qui a fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique pour une indication ou des conditions d'utilisation spécifiques et d'une prise en charge dérogatoire en vertu de l'article L. 162-17-2-1 et qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché pour cette indication ou ces conditions d'utilisation spécifiques peut, passé la date à laquelle la recommandation temporaire d'utilisation a cessé de produire ses effets, continuer à être prise en charge. Cette prise en charge dure jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, et au plus pour une durée de sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. La prise en charge prend fin si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée un mois après l'autorisation de mise sur le marché.
Article R163-27-2
 
Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour le laboratoire ou le fabricant, celles-ci :
1° Pour les spécialités pharmaceutiques, tiennent compte de la convention prévue par l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique lorsqu'elle existe ;
2° Pour les produits et prestations, peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et le laboratoire ou le fabricant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
Article R163-27-3
 
Le coût du suivi des patients traités est à la charge des fabricants, des mandataires ou des distributeurs des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation.
Article R163-28
 
I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.
II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8° du I de l'article R. 163-7.
Article R163-28-1
 
Les spécialités pharmaceutiques dont la recommandation temporaire d'utilisation fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait sont exclues de la prise en charge dérogatoire par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 163-28.
Article R163-29
 
Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 163-26 à R. 163-28 sont rendus publics.
Article R163-30
 
Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.
Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.
Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.
La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.