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Code de la sécurité sociale

 
 
LO111-3...L961-5
LO111-3...L184-1
LO111-3...L115-9
 
L153-10...L154-2
 
L161-37...L16-10-1
L162-1...L162-47
 
 
 
 
Partie législative
Livre 1 : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
Titre 6 : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention
Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques

Article L162-17-9

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Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.

La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée au même article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier.

La charte conclue s'applique à l'ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1.

La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.

Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Mise à jour : 1er janvier 2018

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