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Code de la santé publique

 
 
1519-1...R6431-76
R5112-1...R5521-2
R5112-1...R5161-1
R5141-1...R5146-4
R5146-1...R5146-4
 
 
 
 
 
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre IV : Médicaments vétérinaires
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire
Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement
Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Article R5141-96

Attribuer à un dossier
 
OK

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de l'Union européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R. 5141-104.

Mise à jour : 1er février 2014