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Code de la santé publique

 
 
1519-1...R6431-76
R5112-1...R5521-2
R5112-1...R5161-1
R5124-74...R5127-27
R5126-18...R5126-114
 
R5121-76-1...R5121-217
R5121-10...R5121-20
 
R5121-138...R5121-146-3
 
R5121-147...R5121-149
 
R5121-150...R5121-201-8
 
 
R5122-1...R5122-26
 
 
 
 
 
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation

Article R5121-76-5

Attribuer à un dossier
 
OK

Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite simultanément dans le même délai de trois mois :

1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare, l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;

2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.

Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la pathologie.

Mise à jour : 11 mai 2012