Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

L'autorisation d'utilisation établie en application du I de l'article L. 5121-12-2 a pour objet de sécuriser l'utilisation d'un médicament par le service de santé des armées, en dehors des conditions de prescription et de délivrance fixées par son autorisation de mise sur le marché, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, en l'absence d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans les conditions d'utilisation considérées.

L'autorisation d'utilisation mentionne, notamment, pour chaque spécialité concernée, le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-77 s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.

Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité.

I.-Le ministre de la défense transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier comprenant :

1° Les conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées ;

2° La nature des besoins spécifiques de la défense auxquels ces conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées doivent répondre ;

3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés au sein du ministère de la défense.

II.-L'agence rend un avis qui est transmis au ministre de la défense dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier mentionné au I. En cas d'urgence déclarée par le ministre de la défense, ce délai est ramené à un mois.

III.-En l'absence de réponse à l'issue du délai mentionné au II, l'avis est réputé favorable.

A réception de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l'expiration du délai prévu au II de l'article R. 5121-76-11, le ministre de la défense peut accorder l'autorisation d'utilisation prévue à l'article R. 5121-76-10.