Chargement en cours...
Déplacez-moi

Code de la santé publique

 
 
1519-1...R6431-76
R5112-1...R5521-2
R5112-1...R5161-1
R5124-74...R5127-27
R5126-18...R5126-114
 
R5121-76-1...R5121-217
R5121-10...R5121-20
 
R5121-138...R5121-146-3
 
R5121-147...R5121-149
 
R5121-150...R5121-201-8
 
 
R5122-1...R5122-26
 
 
 
 
 
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 3 : Spécialités génériques

Article R5121-5

Attribuer à un dossier
 
OK

En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.

Dès lors qu'une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1, pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.

La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.

Mise à jour : 21 novembre 2019

Cité par :

 

Jurisprudence    (associée à l'article R5121-5)